Mueren 11 personas en un ensayo que estudiaba un fármaco para la demencia
Once pacientes han muerto mientras eran tratados con Aricept, un fármaco para el tratamiento del Alzheimer leve y moderado, en el transcurso de un ensayo clínico en Estados Unidos. Las víctimas formaban parte de un estudio en fase 3 cuyo objetivo era probar la eficacia del producto en la demencia vascular, el último paso antes de su comercialización para esta indicación. El medicamento ya se utiliza para el Alzheimer por la empresa japonesa Eisai, en colaboración con el gigante Pfizer.
Según ha informado la compañía nipona, Aricept está actualmente autorizado para el tratamiento de las formas más moderadas de la enfermedad de Alzheimer. El estudio, que finalizó en enero, trataba de demostrar además su utilidad en la demencia vascular, la segunda forma de demencia más frecuente tras el Alzheimer.
El producto, cuyo principio activo es el donazepilo, también se comercializa en España, en comprimidos de 5 y 10 mg, para el tratamiento del Alzheimer leve a moderado. En India, Nueva Zelanda, Filipinas, Rumanía, Corea del Sur y Tailandia ya se utiliza para tratar la demencia vascular.
Las muertes se registraron en el grupo de 648 pacientes (60 eran españoles, ninguno ha fallecido) que estaban tomando este medicamento diariamente durante 24 semanas. En las otras 326 personas reclutadas y que únicamente fueron tratadas con placebo (grupo control) no se registró ningún fallecimiento.
La diferencia en la mortalidad es estadísticamente significativa, pero a pesar de ello, un portavoz de Eisai ha asegurado que este hecho no modificará el perfil de riesgo del fármaco. Por su parte, el gigante farmacéutico Pfizer no se ha pronunciado de momento.
Cautela
"Los estudios como éste, con pocos pacientes, hay que considerarlos con cierta cautela", asegura Félix Bermejo, jefe de Neurología del Hospital Doce de Octubre de Madrid. Aunque en su opinión "cero a 11 es una goleada", haciendo referencia al hecho de que hayan fallecido 11 ancianos que tomaron donazepilo y ninguno de los que tomaron placebo.
"A raíz de estos resultados hay que reevaluar el medicamento por precaución. Pero esto no quiere decir que el fármaco esté 'sentenciado', ya que la eficacia del donazepilo y de otros inhibidores de la colesterasa en pacientes con mal de Alzheimer está más que comprobada", explica.
Bermejo insiste en que hay que indagar en los resultados del estudio ya que "muchas veces las muertes no tienen nada que ver con la acción del fármaco y son fruto de la casualidad". Además, "los pacientes con demencia vascular son en general más frágiles. Presentan más riesgo de sufrir un ictus o un infarto de miocardio y morir", asegura.
Polémica también en Reino Unido
Estas muertes se conocen precisamente la misma semana en la que otros seis pacientes británicos han resultado gravemente afectados en el transcurso de otra investigación con un fármaco experimental.
"Estos hechos desde luego son una señal de alarma", ha declarado el director de la Asociación Americana de Alzheimer, Sam Gandy, "pero no pueden negar los 10 años de seguridad que este fármaco tiene en el mercado". De hecho, Aricept fue considerado un medicamento novedoso cuando se aprobó por primera vez a mediados de los años 90.
Actualmente cuenta con autorización en aproximadamente 60 países y en ensayos previos había demostrado una mejoría de la función cognitiva de esta forma de demencia. La información corporativa que Eisai tiene en Internet sobre el producto lo califica como el "fármaco contra el Alzheimer más prescrito en todo el mundo".
El ensayo en cuestión se estaba llevado a cabo en nueve países diferentes e incluía únicamente a pacientes con demencia vascular, sin un diagnóstico previo de Alzheimer, aunque sí con otros problemas cardiovasculares previos.
Eisai ha reconocido que no esperaba una ausencia total de fallecimientos en el grupo placebo debido a las complicaciones y la edad media de los participantes que era de 73 años. Respecto a la mortalidad en el grupo que estaba en tratamiento, aunque es similar a la de otros dos estudios anteriores, nunca había sido estadísticamente tan significativa con respecto a los pacientes de control.
De momento, la compañía nipona ha asegurado que está trabajando en colaboración con la agencia estadounidense del medicamento (FDA) para estudiar lo ocurrido.
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Fuente: El Mundo
Fecha Publicación: 25/03/2006
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